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L'OMS a modifié ses directives sur l'utilisation des tests PCR le jour de l'inauguration de Biden.


"20 janvier 2021 Alerte produit médical Genève


Avis d'information de l'OMS pour les utilisateurs de DIV 2020/05


Technologies de test d'acide nucléique (NAT) qui utilisent la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du SARS-CoV-2


Type de produit: Technologies de test d'acide nucléique (NAT) qui utilisent la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du SARS-CoV-2


Date: 13 janvier 2021


Identifiant OMS: 2020/5, version 2


Public cible: professionnels de laboratoire et utilisateurs de DIV.


Objet de cet avis: clarifier les informations précédemment fournies par l'OMS. Cet avis remplace l'avis d'information de l'OMS destiné aux utilisateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) 2020/05 version 1, publié le 14 décembre 2020.


Description du problème: L'OMS demande aux utilisateurs de suivre les instructions d'utilisation (IFU) lors de l'interprétation des résultats des échantillons testés à l'aide de la méthodologie PCR. Les utilisateurs de DIV doivent lire et suivre attentivement la notice d'utilisation pour déterminer si un ajustement manuel du seuil de positivité de la PCR est recommandé par le fabricant.


Les directives de l'OMS Les tests diagnostiques du SRAS-CoV-2 indiquent qu'une interprétation prudente des résultats faiblement positifs est nécessaire (1). Le seuil de cycle (Ct) nécessaire pour détecter le virus est inversement proportionnel à la charge virale du patient. Lorsque les résultats des tests ne correspondent pas à la présentation clinique, un nouvel échantillon doit être prélevé et retesté en utilisant une technologie NAT identique ou différente.


L'OMS rappelle aux utilisateurs de DIV que la prévalence de la maladie modifie la valeur prédictive des résultats des tests; à mesure que la prévalence de la maladie diminue, le risque de faux positifs augmente (2). Cela signifie que la probabilité qu'une personne ayant un résultat positif (SRAS-CoV-2 détecté) soit réellement infectée par le SRAS-CoV-2 diminue à mesure que la prévalence diminue, quelle que soit la spécificité revendiquée.


La plupart des tests PCR sont indiqués comme une aide au diagnostic, par conséquent, les prestataires de soins de santé doivent considérer tout résultat en combinaison avec le moment de l'échantillonnage, le type d'échantillon, les spécificités du test, les observations cliniques, les antécédents du patient, le statut confirmé de tout contact et les informations épidémiologiques.


Actions à entreprendre par les utilisateurs IVD:

Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation dans son intégralité.

Contactez votre représentant local si un aspect de la notice d'utilisation n'est pas clair pour vous.

Vérifiez l'IFU de chaque envoi entrant pour détecter tout changement dans l'IFU.

Fournissez la valeur CT dans le rapport au fournisseur de soins de santé demandeur.


Personne de contact pour plus d'informations:

Anita SANDS, Regulation and Prequalification, Organisation mondiale de la Santé, e-mail: rapidalert@who.int


Références:

1. Tests diagnostiques du SRAS-CoV-2. Genève: Organisation mondiale de la Santé; 2020, numéro de référence OMS WHO / 2019-nCoV / Laboratory / 2020.6.

2. Altman DG, Bland JM. Tests de diagnostic 2: valeurs prédictives. BMJ. 9 juillet 1994; 309 (6947): 102. doi: 10.1136 / bmj.309.6947.102."*



*https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

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