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Le vaccin expérimental de Pfizer-BioNTech approuvé par la FDA aux Etats-Unis

1. Hier, la Food & Drug Administration a donné ce qui a été présenté comme une autorisation complète du vaccin Covid, bien qu'il existe encore des cohortes de population qui restent à l'étude clinique, comme les femmes enceintes et les enfants de moins de 16 ans.

2. Le 23 août 2021, la FDA a approuvé la demande de licence de produits biologiques (BLA) soumise par BioNTech Manufacturing GmbH pour COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) pour une immunisation active visant à prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les individus de 16 ans d'âge et plus.

3. la FDA indique qu'une série d'essais cliniques est nécessaire pour évaluer les risques supplémentaires pour les populations cibles afin d'étendre sa couverture vaccinale Covid. La FDA mentionne des « risques graves connus » pour les populations plus jeunes, en particulier celles âgées de 16 ans et moins.

4. La date limite pour évaluer les risques de péricardite et de myocardite dans une « étude de sécurité post-approbation » : 31 octobre 2025. Cela suggère que l'« autorisation complète » pour les 16 ans et plus a été précipitée, compte tenu des risques connus.

5. La FDA a également demandé davantage de recherches sur les effets à long terme de la myocardite après la vaccination, ce qui suggère qu'il existe encore des risques inconnus. L'achèvement de l'étude est prévu le 31 décembre 2026. La soumission du rapport final est le 31 mai 2027.

6. Les risques du vaccin Covid pour les femmes enceintes continueront d'être à l'étude jusqu'au 31 décembre 2025 au moins.

7. Remarquablement, dans les documents de la FDA, il est dit clairement : « Aux États-Unis, il n'y a pas de vaccins ou de médicaments antiviraux autorisés pour la prévention du COVID-19. » La reconnaissance souligne que les « vaccins » sont essentiellement des traitements pour réduire la gravité des symptômes, et sont donc un outil que les médecins peuvent instrumentaliser patient par patient, en fonction de divers risques pour la santé connus.



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Après cette décision mettant fin à l’autorisation temporaire d’urgence, le Pentagone a annoncé que tous les membres de l’armée américaine devront être vaccinés.


Il bénéficiait jusqu’ici d’une autorisation temporaire d’urgence. Le vaccin de l’alliance Pfizer-BioNTech contre le Covid-19 est désormais pleinement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine des médicaments, pour les personnes de 16 ans et plus, a annoncé cette dernière dans un communiqué, lundi 23 août.


« Même si des millions de personnes ont déjà reçu de façon sûre des vaccins contre le Covid-19, nous reconnaissons que, pour certains, cette autorisation pourra donner plus de confiance dans la vaccination », a déclaré la chef par intérim du régulateur américain, Janet Woodcock, citée dans le communiqué. « Le public peut être certain que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé. » Le processus de production du vaccin avait également été vérifié, y compris lors de visites d’usines. « L’étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus du moment où nous pourrons renverser le cours de la pandémie aux Etats-Unis », peut-on également lire dans le communiqué.


L’autorisation comprend un avertissement sur un risque accru de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, après la vaccination. Ce risque est plus élevé chez les jeunes hommes, dans les sept jours suivant la deuxième injection.


Convaincre les hésitants

Les Etats-Unis deviennent le premier pays à approuver pleinement le vaccin pour les plus de 16 ans. Il continue à être disponible pour les enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans sous cette autorisation conditionnelle, a précisé la FDA.

« Nous espérons que cette décision contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin, car la vaccination reste le meilleur outil dont nous disposons pour protéger des vies », a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué. La mesure « devrait conférer davantage de confiance dans le fait que ce vaccin est sûr et efficace », a renchéri Joe Biden dans un tweet. Depuis la Maison Blanche, lundi soir, le président américain a plaidé pour que « ceux qui attendaient cette autorisation complète [aillent] recevoir leur dose maintenant ». Il a, par ailleurs, exprimé le souhait que « davantage d’entreprises » imposent une obligation vaccinale à leurs employés.


Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation en juin, environ un adulte américain non vacciné sur dix avait déclaré qu’il serait plus enclin à recevoir une injection si l’un des sérums était complètement approuvé par les autorités sanitaires. « L’un des arguments du mouvement antivaccin, qui clamait à tort qu’il s’agissait d’un vaccin expérimental, a été balayé », s’est félicité le Dr Amesh Adalja, du centre Johns-Hopkins pour la sécurité sanitaire.


Vers une vaccination complète de l’armée américaine


Outre le fait de convaincre certains hésitants, cette autorisation pourra aussi permettre à certaines autorités d’imposer la vaccination sans crainte de recours légaux. Le Pentagone a confirmé lundi que tous les membres des forces armées américaines devront désormais être vaccinés, maintenant que l’autorisation complète a été annoncée. La ville de New York a, pour sa part, annoncé que le personnel des écoles, dont les enseignants, devrait avoir reçu au moins une dose de vaccin avant le 27 septembre. La mesure touche près de 150 000 employés. Pour le moment, seul 63 % du personnel éducatif est vacciné.


Une autorisation complète permet, par ailleurs, aux médecins, comme pour tout médicament, de prescrire un remède hors des recommandations. Cela pourrait donc conduire certains professionnels à décider d’administrer le vaccin à des enfants fragiles de moins de 12 ans, pour lesquels il n’est pas encore autorisé, même en urgence. Cette pratique devrait toutefois rester rare, sachant que des données d’essais cliniques sont attendues rapidement pour cette population. Pfizer a annoncé en mars avoir entamé des essais sur des milliers d’enfants âgés de 6 mois à 11 ans, qui se poursuivent actuellement. Si les résultats s’avèrent concluants, Pfizer espère être le premier à déposer une demande d’autorisation en urgence du vaccin pour les 5-11 ans en septembre.


Les prises de rendez-vous pour se faire vacciner ont atteint leur niveau le plus bas en juillet aux Etats-Unis. Alors que le variant Delta remplit les lits d’hôpitaux, ils viennent de nouveau d’augmenter, avec un million de doses administrées par jour jeudi, vendredi et samedi. Un peu plus de la moitié de la population américaine est entièrement vaccinée avec l’une des trois options proposées par Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson. *


* https://www.lemonde.fr/international/article/2021/08/23/le-vaccin-de-pfizer-biontech-contre-le-covid-19-est-desormais-pleinement-approuve-par-les-etats-unis_6092133_3210.html

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