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Un nouveau traitement expérimental anti-covid à base d'anticorps monoclonaux est arrivé en Italie



Modifications du registre - Anticorps monoclonaux COVID-19


Les Utilisateurs des Registres des Médicaments soumis à Surveillance sont informés que, suite à la publication de la Détermination AIFA n.911 dans le GU n.187 du 06.08.2021, à compter du 07/08/2021, il est également possible d'utiliser l'anticorps monoclonal sotrovimab, pour l'indication thérapeutique suivante :


« Traitement de la maladie à coronavirus légère ou modérée 2019 (COVID-19), chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus non hospitalisés pour COVID-19, qui ne nécessitent pas d'oxygénothérapie supplémentaire pour COVID-19 et qui présentent un risque élevé de progression sévère au COVID-19".


De plus, en application de la Détermination AIFA n.912, il est possible d'utiliser l'association casirivimab + imdevimab à la posologie de 4.000mg + 4.000mg dans l'indication thérapeutique suivante :


"Traitement des patients hospitalisés pour COVID-19, y compris sous oxygénothérapie d'appoint (à l'exclusion de l'oxygénothérapie à haut débit, ou sous ventilation mécanique), avec sérologie négative pour les anticorps anti-Spike IgG SARSCoV-2".


L'attention est attirée sur le fait que les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 actuellement disponibles, malgré des indications d'utilisation qui se chevauchent, diffèrent les uns des autres, sur la base de preuves de la littérature récente, pour leur capacité à neutraliser les différents variants circulants.


Tous les anticorps anti-SARS-CoV-2 disponibles en Italie (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab et sotrovimab) maintiennent une activité antivirale adéquate contre alpha (lignée B.1.1.7) et delta (lignée B.1.617. 2), tandis que les l'activité neutralisante de l'association bamlanivamb/etesevimab, contrairement aux autres anticorps monoclonaux disponibles (casirivimab/imdevimab et sotrovimab), est fortement inhibée contre les variants bêta (B.1.351) et gamma (P.1). Ainsi, là où le génotypage/séquençage n'a pas été réalisé, et compte tenu du contexte épidémiologique de référence, les anticorps monoclonaux qui sont actuellement efficaces sur tous les variants (casirivimab/imdevimab et sotrovimab) sont à considérer comme préférables. (Pour vérifier les variantes du SRAS-Cov2 circulant en Italie, consultez les rapports périodiques de l'ISS disponibles sur le lien suivant : https://www.iss.it/cov19-cosa-fa-iss-varianti)


En conclusion, il est rappelé aux médecins que les prescriptions d'anticorps monoclonaux relatifs à l'indication autorisée doivent être réalisées conformément aux critères d'éligibilité et de pertinence prescriptive reportés dans le dossier clinique, téléchargeable au format .zip, à partir de la liste des « Registres Actifs et PTs", accessible depuis la case "Liens liés".


Enfin, il est précisé qu'à compter du 10/08/2021, le registre modifié en question est disponible sur la plateforme web ; ainsi, compte tenu de la disponibilité de nouveaux produits, les représentants régionaux sont invités à procéder à la qualification des formations sanitaires agréées en accédant au système.


Bureau des dossiers de surveillance *



AstraZeneca tiendrait un traitement préventif potentiellement efficace


Le laboratoire anglo-suédois présente des résultats préliminaires encourageants d'un essai de phase III de son traitement contre le Covid-19 combinant deux anticorps monoclonaux. Il permettrait de réduire fortement le risque de développer des symptômes chez des personnes fragiles. L'occasion de faire un point sur les différents traitements existants.



Le traitement à base d'anticorps monoclonaux d'AstraZeneca contre le Covid-19 semble avoir une seconde chance. Après avoir échoué, mi-juin, à prévenir le développement des symptômes de la maladie chez des personnes non-vaccinées ayant contracté le virus, l'AZD7442 s'est révélé efficace chez des personnes fragiles n'ayant pas été exposé au Sars-CoV2.

En effet, selon des résultats préliminaires d'un essai clinique de phase III, le traitement du laboratoire anglo-suédois permettrait de réduire de 77 % le risque de développer une forme symptomatique de la maladie, en comparaison avec le placebo. L'étude, menée aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Espagne et en Belgique, comprend près de 5.200 patients dont aucun n'avait été exposé au virus précédemment. Parmi cette population, 75 % affichaient des facteurs de comorbidité.


Combinaison d'anticorps monoclonaux


L'AZD7442 est un traitement combinant deux anticorps monoclonaux, le tixagevimab et le cilgavimab, prélevés chez des patients convalescents du Sars-CoV2. Initialement découverte par le centre médical de l'université Vanderbilt de Nashville (Tennessee), cette combinaison d'anticorps monoclonaux a été cédée sous licence à AstraZeneca. Le géant pharmaceutique l'a ensuite optimisé afin de prolonger leur efficacité et d'en faire des anticorps dits « à longue durée

d'action ».


L'optimisation des anticorps monoclonaux « fait plus que tripler la durabilité de l'action du traitement par rapport à des anticorps conventionnels et pourrait offrir jusqu'à 12 mois de protection contre le Covid-19 après une seule administration », estime le laboratoire dans son communiqué.

Selon les premiers résultats de l'essai, seulement 25 cas de Covid-19 symptomatique ont été observés. « Il n'y a eu aucun cas de forme sévère ou de décès lié à la maladie, dans la branche ayant reçu l'AZD7442 », précise AstraZeneca. A contrario, le groupe ayant reçu le placebo compte trois formes sévères, dont deux décès.


Transplantés et greffés


Ce traitement, réalisé par injection intramusculaire, ne se substitue pas à un vaccin mais agit, comme eux, en prévention de l'infection. Il vise particulièrement les personnes qui « pourraient avoir besoin de davantage qu'un vaccin pour retrouver des vies normales », explique Myron Levin, professeur à l'Université du Colorado aux Etats-Unis et en charge de l'essai.

Chez certaines personnes, en effet, les vaccins déjà autorisés ne suscitent pas une réaction immunitaire suffisante. C'est le cas, par exemple, pour des patients ayant reçu une transplantation, des greffés de moelle ou encore ceux soignés pour un cancer. Le traitement d'AstraZeneca aurait ainsi « le potentiel de protéger [ces personnes] contre les formes symptomatiques et graves du Covid-19, aux côtés des vaccins », ajoute Mene Pangalos, vice-président exécutif du groupe et responsable de la R&D bio pharmaceutique.


Compléter l'arsenal thérapeutique.


AstraZeneca, qui communiquera d'autres résultats de l'essai plus tard cette année, annonce avoir d'ores et déjà déposé un dossier auprès des autorités de santé. Il entend obtenir une utilisation d'urgence ou une validation sous conditions de l'AZD7442, dont le développement est financé par le gouvernement américain.

Le traitement pourrait ainsi venir rapidement compléter le relativement mince arsenal thérapeutique déjà à disposition des soignants pour lutter contre la Covid-19. Il repose principalement sur l'administration de corticoïdes, comme la dexaméthasone, couplé à de l'oxygène. Selon les résultats de l'essai Recovery, la dexaméthasone permettrait de réduire d'un tiers les risques de décès chez les patients ventilés. Elle agirait encore mieux en combinaison avec l'Actemra. Développé par le laboratoire suisse Roche, il s'agit d'un anticorps monoclonal (tocilizumab).

Le Remdesivir, un antiviral développé par Gilead, a lui été autorisé aux Etats-Unis, puis en Europe en juillet 2020. Il permettrait de réduire la durée de rétablissement des personnes ayant développé une forme symptomatique du Covid. Mais son intérêt (ou « service médical rendu ») a été jugé « faible » par la Haute Autorité santé (HAS). **



* https://www.aifa.gov.it/-/modifiche-registro-anticorpi-monoclonali-covid-19


** https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/covid-19-un-traitement-preventif-dastrazeneca-potentiellement-efficace-1340011

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